质量管理和质量保证标准──选择和使用指南

    本标准等采用国际标准ISO9000－1987。 ０  引言     产品或服务的质量是一个组织业绩的主要因素。顾客对质量越来越高的期望已成为世界性 的趋势。随着这种趋势的发展，人们日益认识到：不断改进质量对于获得和保持良好的 经济效益是必要的。     大多数组织──工业的，商业的或政府的──都希望提供的产品或服务满足顾客的需 要或要求，这样的要求通常由规范来体现。如果规范或设计及提供产品或服务的组织体系不 完善，那么技术规范本身就不可能保证顾客的要求始终得到满足。因而，导臻了质量体系标 准和指南的产生，作为对技术规范中有关产品或服务要求的补充。本系列标准(GB/T1900 ￣GB/T19004)综合了许多国家在该领域不同的解决方案，并使其合理化。     一个组织的质量体系应受该组织的目标、产品或服务及其实践的影响。因而，各组织的 质量体系是不同的。     附录列出了质量体系要素对照表，以供参考。 1.范围和适用领域   本标准的目的是：   a)阐明基本质量概念之间的差别和相互关系(见第4章)；   b)为质量体系系列标准的选择和使用提供指南，包括用于内部质量管理目的 (GB/T19004-ISO9004)和用于外部质量保证目的(GB/T19001-ISO9001、GB/T19002- ISO9002￣ISO9003)(见第5章至第8章)   注：本系列标准(GB/T19000￣GB/T19004)的目的不是要将各组织所实施的质量体系标准化。 2  引用标准(略) 3  定义    本标准采用GB/T6583-ISO8402中的定义。为了正确使用本标准，将GB/T6583-ISO8402 中的五个关键术语和定义纳入本标准。 3.1  质量方针  由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。   注：质量方针是公司方针的一个组成部分，由最高管理者批准。 3.2  质量管理  制定和实施质量方针的全部管理职能。   注：1.虽然质量管理的职责由最高管理者承担，但是为了获得期望的质量，要求组织的全         体人员承担义务并参与。       2.质量管理包括战略策划、资源分配和其他有系统的活动，如质量策划、实施和评价。 3.3  质量体系  为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。   注：1.质量体系所饮食的内容只需满足实现质量目标的需求。       2.为了履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。 3.4  质量控制  为达到质量要求所采取的作技术和活动。   注：1.为避免混淆，当涉及一项具体的质量控制时，或当涉及一个更广泛的概念时，要注意使         用限定词。例如“制造质量控制”、“公司范围的质量控制”。       2.质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视一个过程并排除在质量环(质量螺旋)         的各相关阶段导致不满意结果的原因，以取得经济效益。 3.5  质量保证  对某一产品或服务能满足规定质量要求，提供适当信任所必需的全部有 计划、有系统的活动。   注：1.除非规定要求完全反映了顾客的需要，否则质量保证是不完善的。       2.为了行之有效，质量保证通常要求对影响预期采用的设计或规范的适合性的诸因素进行连续评         价，并对生产、安装和检验工作进行验证和审核。提供信任也可以包括出示证据。       3.在组织内部，质量保证是一种管理后段。在合同环境中，质量保证还被供方用以提供信任。 4  基本概念   一个组织应力求达到以下三个质量目标：   a)该组织应实现并保持其产品或服务的质量，以不断满足需方明确的或隐含的需要。   b)该组织应使自己的管理者相信正在实现并能保持所期望的质量。c)对所交付的产品或提   供的服务，该组织应使需方相信正在实现或将要实现所期望的质量。当有合同要求时，这种   信任的规定可包括经双方同意的证实要求。      第3章所引用的几个概念定义之间的关系可以用图表示，但此图不应作为一个严密的    模式来解释。 5  质量体系环境的特点    质量体系系列标准许适用于两种不同的环境：合同的和非合同的。 在这两种环境中，供方都要建立和保持一个质量体系，以提高自己的竞争能力，并以经济 有效的方式实现所需要的产品质量。    此外，在合同环境下，需方关心供方质量体系中影响供方持续按需方的要求提供产品或 服务的能力的某些要素，以及随之而来的风险。因此，需方在合同中要求这些质量体系要素 成为供方质量体系的一部分。     一个供方往往同时处于两种类型的环境中：供方可以根据标准产品目录购买某些材料 或零部件，而不提合同质量保证要求，也可购买附有合同质量保证要求的其他材料或零部 件。同一个供方可以在非合同环境下出售某些产品，也可以在合同环境下出售另一些产品。     注：1.构成质量体系的要素列于附录。         2.使一个组织的管理者相信正在实现所期望的质量而开展的活动往往称为“内部质         量保证”。         3.为使需方相信供方的质量体系所提供的产品或服务能满足需方规定的质量要求而         开展的活动，往往称为“外部质量保证”。 6  质量体系标准的类型    正如第1章所指出的，质量体系系列标准包括以下两类标准，体现了第5章所划分的不 同的环境需要：     a)GB/T1 9004-ISO9004(和本标准准一起)对所有组织的质量管理提供指南。     b)GB/T1 9001-ISO9001，GB/T1 9002-ISO 9002和GB/T 19003-ISO 9003用于合同环境 下的外部质量保证。 7  质量体系标准在质量管理中的应用    在研究本标准后，应参照GB/T 19004-ISO 9004，建立并实施质量体系，确定所采用的 每一个质量体系要素的程度。    从识别需求到顾客满意的质量环所有阶段，GB/T 19004-ISO 9004对影响产品或服 务质量的技术、管理和人的因素提供指南。GB/T 19004-ISO 9004的重点是满足需方的需要， 确定各职能的责任以及重视对潜在的风险和利益的评价(尽可能地)。在建立和保持一个有 效的质量体系中，应考虑所有这些方面。 8  质量体系标准在合同环境中的应用 8.1  总则  需方和供方在研究本标准后，应参照GB/T 19001-ISO 9001、GB/T 19002- ISO9002和GB/T19003-ISO 9003，以确定其中最适合合同的一个标准，若有必要，确定修改 的内容。     选用一个适合给定环境的质量保证模式，应对需方和供方都有利。对双方的风险、成 本和利益进行研究，可确定互换资料的范围和种类以及每一方所必须采取的措施，对能达到的 预期质量提供充分的信任。 8.2  质量保证模式的选择 8.2.1  总则  正如这三个标准中每一个标准的引言所述，根据对产品或服务的供方所 要求的“职能或组织的能力”，将一定数量的质量体系要素组成以下三种不同的模式：    a)GB/T 19001-ISO 9001用于供方在包括设计/开发、生产、安装和服务各个阶段保证 符合规定要求。b)GB/T 19002-ISO 9002用于供方在生产和安装阶段保证符合规定要求。 c)GB/T 19003-ISO 9003用于供方只在最终检验和试验阶段保证符合规定要求。 8.2.2  选择程序  模式的选择应系统考虑8.2.3 列出的各种因素，并适当考虑经济性因素。 8.2.3  选择因素  除8.2.1中a)，b)，c)所述的职能方面的判准则外，以下六个因素是 针对产品或服务选择适当的模式所要考虑的基础。    a)设计过程的复杂性  如果产品或服务尚等设计，此因素是指该产品或服务设计的骓 度。b)设计的成熟性  是指整个设计中经过性能试验或现场使用而被认知和证明的程度。 c)生产过程的复杂性是指：1)验证过的生产过程的可用性；2)开发新过程的需要；3)所 需过程的数量和种类；4)各种过程对产品或服务性能的影响。d)产品或服务的特性是指产 品或服务的复杂性和相关特性的数量，以及每个特性相对功能的关键程度。e)产品或服务 的安全性  是指发生故障的风险和后果。f)经济性  是指权衡上述因素给供需双方造成的 费用与产品或服务中不合格造成的费用的对比。 8.3  证实和文件  应按所选模式的要求，将质量体系要素形成文件，并加以证实。      质量体系要素的证实涉及：      a)质量体系(如设计、生产、安装和服务)的适宜性；b)使产品或服务符合规定要求的能力。 证实的性质和程度可按以下准则视具体情况有所不同：      a)产品或服务的经济性、用途和龠用条件；b)产品或服务设计的复杂性和创新程度； c)生产产品或提供服务的复杂性和难度；d)仅靠产品最终试验判断产品质量和适用性的能力； e)产品或服务的安全要求；f)供方过去的业绩。     文件可以包括质量后册，与质量有关程序的说明，质量体系审核报告以及其他质量 记录。 8.4  合同前的评价  合同签订前应对供方的质量体系进行评价，以确定供方满足GB/T 19001 -ISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002或GB/T 19003-ISO 9003的要求以及必要时满足补充要求的 能力。在许多情况下，评价直接由需方进行。     经需方和供方双方同意，合同前的评价可委托给独立于合同双方的组织。使用 GB/T19001-TISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002和GB/T 19003-ISO 9003，并且承认以前由需方 或双方同意的独立的评价机构按照这些标准所作的评价，可以最大限度地减少评价的数量 和范围。 8.5  合同准备 8.5.1  剪裁  经验表明，在各种情况下，从现有的标准中选择一个标准就可基本满足需 要。必要时，可将所选标准中所包含的某些质量体系要素删去，也可增加某些要素。如果 这样做证明是必要的，则应经需方和供方双方同意，并在合同中作出规定。 8.5.2  对合同中质量体系要素的评审  双方应对合同草案进行评审，以确保双方正确理 解质量体系要求，并在考虑各自经注性和风险性的基础上确保双方相互接受这些要求。 8.5.3  对质量保证或质量体系要求的补充  必要时可在合同中规定补充要求，例如，质量 计划、质量大纲、质量审核计划等。 8.5.4  技术要求  产品或服务的技术要求应在合同技术规范中作出规定。