质量体系──设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式

     本标准等同采用国际标准ISO 9001-1987。 ０  引言     本标准是外部质量保证所使用的三个质量体系标准中的一个。这三个标准所阐述的三 种质量保证模式，代表了供合同双方选用的三种不同的“职能或组织的能力”的形式：     GB/T19001-TISO 9001 质量体系──设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式     用于供方在设计/开发、生产、安装和服务的各阶段保证符合规定要求。     GB/T 19002-ISO 9002  质量体系──生产和安装的质量保证模式     用于供方在生产和安装阶段保证符合规定要求。     GB/T 19003-ISO 9003  质量体系──最终检验和试验的质量保证模式     用于供方在最终检验和试验阶段保证符合规定要求。     需要强调，本标准以及GB/T 19002-ISO 9002和GB/T 19003-ISO 9003中所规定的质量 体系要求，是对规定技术(产品或服务)要求的补充，而不是取代。     这三个标准一般可按其现有形式采用，有时也可根据特定合同情况加以剪裁。 GB/T 1900-ISO 9000提供了质量保证模式(即(GB/T19001-TISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002和GB/T 19003-ISO 9003)选用和剪裁的指南。 1  范围和适用领域 1.1  范围  本标准规定了对质量体系的要求，用于在双方合同中要求供方证实其设计 和提供产品的能力。本标准规定的要求，主要为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合 格。 1.2  适用领域  本标准适用于下述合同环境：    a)合同特别要求进行设计并对产品性能要求有原则规定，或有待确定；b)只有当供方 适当证实了其开发、设计、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。 2  引用标准（略） 3  定义    本标准采用GB/T 6583-ISO 8402 中的术语和定义。    注：本标准所用术语“产品”在适当的地方也用于表示“服务”。 4  质量体系要求 4.1  管理职责 4.1.1  质量方针  供方管理者应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺并写成文件。 供方应保证各级人员都理解质量方针，并能坚持贯彻执行。 4.1.2  组织 4.1.2.1  职责和职权  对影响质量的管理、实现和验证工作的所有人员，特别是对需独立 行使权力开展下述工作的人员应规定其职责、职权和相互关系：    a)采取措施，防止产品出现不合格；b)确认和记录产品质量问题；c)通过规定的渠道，提 出、采取或推荐解决办法；d)验证解决办法的实施效果；e)对不合格品的进一步加工、交 付或安装采取必要控制措施，直到缺陷或不满意的情况得到纠正。 4.1.2.2  验证后段和人员  供方应确定内部验证要求，提供适当后段，委派经过培训的人 员进行验证(见4.18)。验证活动包括对设计、生产、安装和服务等过程和/或对产品的检验、 试验和监视；设计评审和质量体系、过程和/或产品的审核应由与该项工作无直接责任的人 员进行。 4.1.2.3  管理者代表  供方应指定专门负责的代表，明确其职责和职权，以保证本标准 的要求得以贯彻执行。 4.1.3  管理评审  供方管理者应定期对按本标准要求所建的质量体系进行评审，以保证 质量体系持续有效。应保存评审记录(见4.16)   注：管理评审通常包括对内部质量审核结果的评定，应由供方对质量体系负有直接责任的   管理者亲自或以其名义进行(见4.17）。 4.2  质量体系  供方应建立并保持文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求，即：    a)根据规定要求编制质量计划和质量后册；b)确定和配备必要的控制后段、工艺、检验设备、 工艺装备、全部生产资源和技能，以达到规定的质量；c)需要时，改进质量控制、检验和试验 技术，包括研制新的测试设备；d)识别所有测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内 能开发的测量能力；e)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定接收标准； f)设计、生产工艺、安装、检验和试验程序及现行文件的协调一致；g)标识和准备质量 记录(见4.16)。 4.3  合同评审   供方应制订并执行合同评审和协调评审活动的程序。供方应评审每个合 同，以保证：    a)各项要求都有明确规定并形成文件；b)与投标不一致的要求已得到解决；c)供方 具有满足合同要求的能力。     应保存合同评审记录(见4.16)。   注：必要时，供方内部的评审活动、接口和联系，应与需方协调一致。 4.4  设计控制 4.4.1  总则  供方应制订并执行产品设计的控制和验证程序以保证满足规定要求。 4.4.2  设计和开发的策划  供方应制订设计开发计划，对各个设计和开发活动规定责任。 计划应阐明或列出应开展的活动，并随设计进展加以修改。 4.4.2.1  任务的分配  应策划设计和验证活动，并将设计和验证任务分配给具备一定资 格的人员去完成，为其配备必要的手段。 4.4.2.2  组织和技术接口  应规定不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息 写成文件，予以传递并定期评审。 4.4.3  设计输入  供方应确定产品设计输入的要求，写成文件并评审其是否适当。     对不完善、含煳或矛盾的要求应会同提出者一起解决。 4.4.4  设计输出  设计输出应形成文件，即要求、计算书和分析报告等。设计输出应：    a)进行设计评审并记录设计评审结果(见4.16)；b)进行鉴定试验和证实；c)采用其他 计算方法；d)可能时，把新设计与已证实的类似设计进行比较。 4.4.6  设计更改  供方应制订设计更改程序，包括更改标记、文件编制和审批程序，并 贯彻执行。 4.5  文件控制 4.5.1  文件批准和发布  供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制订和执行控 制程序。文件发布前应由授权人员审批。文件控制应保证：   a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；b)及时 从所有发放和使用场所收回作废的文件。 4.5.2  文件更改  文件更改的审批一般应由该文件的原审批部门进行。若指定其他部门 审批时，该部门应获得原审批所依据的有关背景资料。必要时，应在文件上或相应附件上 标明更改的性质。     为说明文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相当的文件控制程序，以防使用作 废的文件。     文件经一定次数的更改后，应重新印发。 4.6  采购 4.6.1  总则  供方应保证所采购的物资符合规定要求。 4.6.2  分供文的评定  供方应根据满足分合同要求(包括质量要求)的能力选择分供方。 供方应建立并保存合格分供方的档案(见4.16)。分供方的选择和供方对之控制的方式和程 度，取决于所购物资的类型。必要时，也要考虑已证实的分供方的能力和业绩的记录。供 方应保证其质量体系能对分供文进行有效控制。 4.6.3  采购文件  采购文件应清楚说明订购物资的要求，可包括：   a)类别、型式、等级或其他准确表示方法；b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称 (或其他明确标识)和适用版本及其他技术资料，包括物资、程序、加工设备和人员的批准 或鉴定要求；c)适用于该项物资的质量体系标准的名称、编号和版本。     发布采购文件前，供方应审批所规定的要求是否适当。 4.6.4  采购物资的验证  当合同规定时，需方或其代表有权在贷货源处或收货处验证供方 所购物资是否符合规定要求。需方的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排 除其后的拒收。   当需方或其代表决定在分供方工厂进行验证时，供方不能把该验证用作分供方对质量进 行了有效控制的证据。 4.7  需方提供的物资  供方对需方提供的物资应规定验证、贮存和保养程序，并贯彻执行。 如有丢失、损坏或不适用情况，应加以记录并向需方报告(见4.16)。   注：供方的验证不能减轻需方提供合格物资的责任。 4.8  产品标识和可追溯性  必要时，供方应根据所用图样、规范或其他文件，制订和执行 在生产、交付和安装阶段标识产品的程序。在规定有可追溯性要求的场合，每个或每批产 品都应有特定的标识，该标识应加以记录(见4.16)。 4.9  工序控制 4.9.1  总则  供方应确定直接影响质量的生产和安装工序，制订计划，保证这些工序处于 受控状态。受控状态包括：   a)如果没有作业指导书就不能保证质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书；使 用合适的生产和安装设备；安排适宜的工作环境，符合有关标准/法规和质量计划；b)在生 产和安装过程中对产品主要特性和关键工序进行监控；c)需要时，对工序和设备进行认可； d)技艺的评定准则应尽可能用文字或代表性样品加以规定。 4.9.2  特殊工序  有些工序的加工质量不能过其后产品的检验和试验完全确定，例如加工 缺陷仅在使用后才暴露出来，这些工序属于特殊工序。因此，为保证满足规定要求，应对 这些工序进行连续监视和/或要求遵守规定程序。对特殊工序应进行鉴定并应执行4.9.1条 的规定。   必要时，应保存工序、设备和人员的鉴定记录。 4.10  检验和试验 4.10.1  供方应保证未经检验或未验证合格的物资不投入使用或加工(4.10.1.2中规定的情 况除外)。验证应按质量计划或书面程序进行。 4.10.1.2  如因生产急需来不及检验或验证而放行时，应在该项物资上标以明确标记并 作好记录(见4.16)，以便一旦发现不符合规定要求时能立即追回和更换。   注：确定进货检验的数量和种类时，应考虑在货源处进行的质量控制和所提供的质量合 格证明文件。 4.10.2  工序检验和试验  供方应：   a)按质量计划或书面程序检验、试验和标识产品；b)对工序进行监控，使产品符合规定 要求；c)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和认可之前，不得将产品转入下道工 序。除非当生产急需并有可靠追回程序时(见4.10.1)才可例外转序，但仍应执行(4.10.2a) 的规定；d)对不合格品作出标识。 4.10.3  最终检验和试验  质量计划或最终检验和试验的书面程序中，应要求所有规定的 检验和试验包括进货检验和工序检验均已完成，而且数据满足规定要求。     供方应按质量计划或书面程序进行全部的最终检验和试验，以提供成品符合规定要求 的证据。只有在质量计划或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据和文 件得到认可后，产品才能发货。 4.10.4  检验和试验记录  供方应作好检验和/或试验记录，并加以保存，以证明该产品 按规定的验收标准经检验和试验合格(见4.16)。 4.11  检验、测量和试验设备  对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验 设备，不管是本组织的、租用的、还是需方提供的，供方均应进行控制、校准和维护。 使用时应保证所用设备的测量不确定度已知且测量能力满足要求。供方应：     a)明确测试任务及所要求的准确度，选择适用的检验、测量和试验设备；b)对影响产品 质量的所有检验、测量和试验设备，按规定周期或使用前对照与国家发布的有关标准有已知 有效关系的鉴定合格设备进行确认、较准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文 件上；c)制订和执行校准程序的内容包括：设备型式、编号、地点、校验周期、校验方法、 验收标准，以及发现问题时应采取的措施；d)保证检验、测量和试验设备具有所需的准确度和 精密度；e)检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的标牌或识别记录；f)保存检验、 测量和试验设备的校准记录(见4.16)；g)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应 立即评写已检验和试验结果的有效性，并记入有关文件；h)保证校准、检验、测量和试验有适 宜的环境条件；i)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保 持完好；j)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当而使其校准定失效。   当把夹具、定位器、样板、模(胎)具等试验硬件或软件用作检验后段时，使用前应加以 校验，以证明其能用于验证生产和安装过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供 方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据(见4.16）。当需方或其代表要求时， 供方应提供测量设计资料，以证实其功能。 4.12  检验和试验状态  产品的检验和试验状态应通过标记、批准的印章、标签、标牌、 履历卡、检验记录、试验软件、放置地点或其他适当方法，表明产品经检验和试验后合格与 否。必要时，在产品的整个生产和安装过程中也应保护好检验和试验状态的识别标记， 以保证只有经检验和试验合格的产品才能装运、使用或安装。记录中应注明负责合格品放行 的检验部门(见4.16)。 4.13  不合格品的控制  供方应制订和执行不合格品控制程序，以防止由于疏忽而使用 或安装不合格品。不合格品的控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行 时)和处置，并通知有关职能部门。 4.13.1  不合格品评审和处置  应规定对不合格品进行评审的职责和处置的职权。   应按照书面程序评审不合格品，评审后可能：   a)进行返工，以达到规定要求；b)返修或不经返修作为让步接收；c)降级改作他用；d)拒 收或报废。   合同要求时，供方若要使用或返修不合格品［见4.13.1b］，应向需方或其代表提出让步 申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况(见4.16)。   返修或返工后的产品应按书面程序重新检验。 4.14  纠正措施  供方应制订采取纠正措施的书面程序并贯彻执行。其内容包括：   a)调查产生不合格品的原因并研究防止再发生所需的纠正措施；b)对全部过程、操作、 让步、质量记录、服务报告和顾客投诉进行分析，以查明和消除不合格品的潜在原因；c)根据 风险程度，采取相应的预防措施；d)应对纠正措施的有效实施，加以控制；e)执行由纠正措 施引起的有关规程的更改并予以记录。 4.15  搬运、贮存、包装和交付 4.15.1  总则  供方应制订产品搬运、贮存、包装和交付的书面程序并贯彻执行。 4.15.2  搬运  供方应提供防止损坏或变质的搬运方法和后段。 4.15.3  贮存  产品使用或交付前，供方应提供安全贮存场地或仓库，以防止产品损坏或变 质。应规定入库验收、保管和发放的管理办法，定期检查库存品状况，以便及时发现变质 情况。 4.15.4  包装  供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行控制，以保证符合规定 要求。从产品验收起直到供方责任终止为止，供方应对所有产品进行标识、防护和分别堆放。 4.15.5  交付  在最终检验或试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时， 这种保护措施应延续到交付的目的地。 4.16  质量记录  供方应制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程 序并贯彻执行。应保存质量记录，包括分供方的有关质量记录，以证明达到了所要求的质量 和质量体系正在有效运行。所有质量记录都应字迹清蜥并可分清是指何种产品。应在适 宜的环境中贮存，保管方式应便于存取，以防止损坏，变质和丢失。应规定和记录质量记录的保 存期限。合同要求时，在商定期内质量记录可提供需方或其代表评价时查阅。 4.17  内部质量审核  供方应建立全面的内部质量审核制度，以验证质量活动是否符合 计划安排并确定质量体系的有效性。应根据各项活动的实际情况及其重要性来安排审核 的顺序。审核和其后措施应按书面程序进行。审核结果应写成书面报告并通知被审核部门 负责人。对审核时发现的问题，负责的管理人员应及时采取纠正措施(见4.1.3). 4.18  培训  供方应制订和执行培训程序，明确培训要求并对所有从事对质量有影响的工 作的人员都进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和经验进行资格 考核并保存培训和考核记录(见4.16)。 4.19  售后服务  合同规定提供服务时，供方应制订并执行服务实施和验证程序以使服务 能满足规定要求。 4.20  统计技术  需要时，为验证工序能力和产品特性，供方应规定适用的统计技术的选下 程序。