昨日,国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》(下称征求意见稿)。征求意见稿规定,国家将建立医疗器械产品召回制度,生产企业发现医疗器械不符合相关要求的,应立即召回。
所谓医疗器械召回,是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对已销售的医疗器械产品进行召回、修正,或者通报用户产品存在的缺陷及潜在的缺陷,并采取相应措施。
早在2005年,国家食品药品监督管理局等部门就成立了《医疗器械召回管理办法》起草小组,2006年和2008年曾两次在网上征求意见。
预计在《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》实施后,作为配套规章制度之一的《医疗器械召回管理办法》将很快出台。
业内人士表示,医疗器械召回在操作上一直存在一定难度。首先是渠道,因为通过直销方式销售的产品,企业一般都能保存完整的客户档案,或有多种渠道与客户保持较密切的沟通,召回相对容易实现。但是通过分销渠道销售的小型器械,企业很难得到完整的客户档案,召回实施就比较困难。其次,大脑、心脏的植入性医疗器械一旦使用就无法召回,否则可能带来致残或致死后果。
而此次征求意见稿明确要求医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录,确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯;对植入性医疗器械,应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。