质量管理和质量保证系列标准质量──术语

    本标准等同采用国际标准ISO8402-1986。 ０  引言     本标准首先对现有的质量标准和有关出版物作了筛选，确定了本标准应包含的质量术 语，然后给出了定义。     在上述出版物中使用的许多术语有专门的含义和用途，而不是在词典中能查到的一般 性定义。因此，希望通过使用本标准的定义，有助于沟通和理解。     对某些通用术语加以定义，以澄清它们有质量领域中的用法也是必要的。     下列有关质量体系的系列标准，直接采用本标准定义的术语：     GB/T19000-ISO9000  质量管理和质量保证标准──选择和使用指南     GB/T19001-ISO9001  质量体系──设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式     GB/T19002-ISO9002  质量体系──生产和安装的质量保证模式     GB/T19003-ISO9003  质量体系──最终检验和试验的质量保证模式     GB/T19004-ISO9004  质量管理和质量体系要素──指南 1  范围和适用领域    本标准对产品和服务与质量概念相关的、基本和主要术语给出了定义，以便于质量标准 的制定和应用以及在国际交流中的相互理解。 2  参考文献    IEC出版物271《可靠性基本术语、定义和相关数学表达式的条目》 3  术语和定义    除非另有说明，在本标准中，“产品”或“服务”可以是：    ──活动或过程的结果(有形产品；无形产品，如一项服务、一个计算机程序、一项设计、 使用指南)，或者    ──活动或过程(如提供一项服务或实施一个生产过程)。 3.1  质量(品质)  反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。     注：1.在合同环境中，需要是规定的，而在其他环境中，隐含需要则应加以识别和确定。         2.在许多情况下，需要会随时间而改变，这就要求定期修改规范。         3.需要通常被转化为有规定准则的特征和特性。需要可以包括合用性、安全性、可用性、 可靠性、维修性、经济性和环境等方面。         4.“质量”术语既不用来表达在比较意义上的优良程度，也不用于定量意义上的技术评价。 在上述情况下应该使用修饰词。例如，可以组成下列术语：     a)“相对质量”，表示产品或服务在“优良程度”或“比较”意义上按有关的基准排序；     b)“质量水平”和“质量度量”，表示在“定量”意义上进行1的技术评价。         5.产品或服务质量受到相互作用的活动所构成的许多阶段的影响，如设计、生产或服务作业以及 维修。         6.经济地取得满意的质量涉及到整个质量环(质量螺旋)的所有阶段。在质量环(质量螺旋) 中不同阶段对质量的作用，有时为了强调才加以区别。例如，“设计对质量的作用”、 “实施对质量的作用”。         7.在某些参考资料中，质量被变为是“适用性”或“适合目的”或“顾客满意” 或“符合要求”。由于这些仅仅表示了质量的某些方面，所以通常要求更完整的解释，从而产生了以上定义。 3.2  等级  对功能用途相同的产品或服务，按照适应于不同需要的特征或特性而进行分 类或分级的标识。     注：1.等级反映了要求方面的预定差异，或者在无预定情况下被公认的差异。它着重           强调功能用途和成本的关系。         2.就满足需要而言，高等级的产品或服务不一定有满意的质量，反之亦然，例如一个           豪华饭店的服务质量低劣，而小客栈却服务周到。         3.当用数表示等级时，通常用1表示最高等级，用2,3,4等表示较低等级。当用符号           个数表示等级时，便如用星号的个数表示，则最低等级通常有最少的符号或星号。 3.3  质量环；质量螺旋  从识别需要到评价这些需要是否得到满足的各个阶段中，影 响产品或服务质量的相互作用活动的概念模式。 3.4  质量方针  由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。    注：质量方针是公司方针的一个组成部分，由最高管理者批准。 3.5  质量管理  制定和实施质量方针的全部管理职能。    注：1.虽然质量管理的职责由最高管理者承担，但是为了获得期望的质量，要求组织的全体人员承担          义务并参与。        2.质量管理包括战略策划、资源分配和其他有系统的活动，如质量策划、运行和评价。 3.6  质量保证  对某一产品或服务能满足规定质量要求，提供适当信任所必需的全部有      计划、有系统的活动。    注：1.除非规定要求完全反映了顾客的需要，否则质量保证是不完善的。        2.为了行之有效，质量保证通常要求对影响预期采用的设计或规范的适合性的诸因素          进行连续评价，并对生产、安装和检验工作进行验证和审核。提供信任也可以包括出示证据。        3.在组织内部，质量保证是一种管理后段。在合同环境中，质量保证还被供方用以提供信任。 3.7  质量控制  为达到质量要求所采取的作业技术和活动。    注：1.为避免混淆，当涉及一项具体的质量控制或一个更广泛的概   念时，要注意使用限定词。便如，“制          造质量控制”、“公司范围的质量控制”。        2.质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视一个过程并排除在质量环“质量          螺旋)的各相关阶段导致不满意的原因，以取得经济效益。 3.8  质量体系  为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。    注：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求。        2.为了履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的          证实。 3.9  质量计划  针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活 动顺序的文件。 3.10质量审核  确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯 彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。     注：1.质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务。但也不仅限于此，           这样的审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、           “服务质量审核”。         2.质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能与有关人员合作。         3.质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督”           或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。         4.质量审核可按内部和外部两种目的进行。 3.11  质量监督  为确保满足规定的质量要求，按有关规定对程序、方法、条件、过程、 产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视和验证。     注：1.为确保满足合同要求，质量监督可以由顾客或以顾客的名义进行。         2.监督时可能需要考虑随时间推移而造成变质或降级的因素。 3.12  质量体系评审  由最高管理者就质量方针和因情况变化而制定的新目标对质量体系 的现状与适应性所作的正式评价。 3.13  设计评审  对设计所作的正式的、以文件为依据的、综合的、有系统的检查，目的 在于评价设计要球以及评价设计能力是否满足这些要求，并找出问题，提出解决方案。    注：1.仅靠设计评审本身不足以确保设计的完善。        2.设计评审可以在设计过程的任一阶段进行。        3.设计能力包括目的适应性、可行性、可制造性、可测量性、性能、可靠性、维修性、安全性、          环境状况、时间期限和寿命周期费用等。        4.参加每次设计评审的人员应包括那些来自影响质量的所有有关职能部门中具备资格的人员。 3.14  检验  对产品或服务的一种或多种特性进行测量、检查、试验、度量，并将这些特 性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。 3.15  可追溯性  通过记载的标志追查某项目或省城活动或同类项目或法动的历史、应用 情况或场所的能力。     注：1.“可追溯性”这个术语可指下述三项主要含意之一：         a)在散布意义上，它涉及了产品和服务；b)在校准意义上，它将测量设备与国家标准或国际标准、           基准、基本物理常数或参数等联系起来；c)在数据收集意义上，它将质量环全过程中产生的计算和           数据与产品或服务联系起来。         2.对可追溯性的要求一般仅限于某规定的历史时期或某起始点。 3.16  让步；弃权  对使用或放行一定数量的不符合规定要求的材料、零部件或已生产出 的库存品的书面认可。     注：让步(弃权)应限于一定数量或期限和规定用途。 3.17  生产许可；偏离许可  生产前或提供服务前，对规定的数量或规定的期限偏离规定要求 的书面认可。 3.18  可靠性  产品在规定条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。 “可靠性”这个术语也用来表示成功概率或成功率的可靠性特性。   注：本定义取自IEC出版物271，在该出版物271中对此定义所进行的任何修改，都将作为对本       定义的修改。 3.19  产品责任；服务责任  用于阐述生产厂或他方对因产品或服务所造成的人员伤豁、 财产损坏，或其他损害等所造成的损失作出赔偿所负责任的通称。   注：根据各国法规，责任的界限可能不同。 3.20  不合格  不满足规定的要求。   注：1.该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性或质量体系要素。       2.“不合格”与“缺陷”之间的基本区别在于“规定要求”与“预期使用要求”         之间可能有所差异。参见3.21。 3.21  缺陷  不满足预期的使用要求。 注：1.该定义包括对预期使用要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性。     2.参见3.20 中2。 3.22  规范  阐述产品或服务必须遵循的要求的文件。 注：规范应提及或包括图样、模样或其他有关文件，并应指出能用来检查合格性的方法与准则。 参考文献 ISO3534《统计学──术语和符合》 ISO指南2《标准化和认证的一般术语及其定义》